리젠 파마슈티컬스, DHODH 억제제 ‘RP7214’ 임상 2상 코로나19 환자에 첫 투약

건강한 자원자 대상으로 한 임상 1상 통해 증명된 긍정적인 임상 효능, 안정성 바탕으로 코로나19 경증 환자에 DHODH 억제제 ‘RP7214’ 첫 투약
무작위 위약 대조 방식으로 진행되는 임상 2상은 RP7214의 내약성 및 면역 중재 작용과 RP7214가 바이러스 분량 및 바이러스 제거, 질병 바이오마커, 환자 상태의 임상적 호전에 미치는 영향을 평가하도록 설계
RP7214는 숙주 세포의 DHODH 효소 작용을 억제해 바이러스 복제 능력을 제한하고, 이러한 독특한 작용기전 덕분에 임상에서 성공할 경우 바이러스를 직접적으로 억제하는 다른 항바이러스 약물을 보완할 것으로 예상
RP7214의 다음 임상 시험은 광범위한 임상 개발 프로그램에 따라 코로나19 돌파 감염을 겪은 백신 1차 접종자 또는 완전 접종자를 대상으로 수행 예정
백신 접종률 증가에도 감염이 꾸준히 확산되고 있으므로 환자가 집에서 혼자 복용할 수 있는 편리한 경구용 항바이러스제의 필요성 증가
해당 약물 개발 시 의료 기관 부담을 완화하고 경제 활동 재개할 수 있을 것으로 전망

2021-09-24 14:30 출처: Rhizen Pharmaceuticals AG

바젤, 스위스--(뉴스와이어) 2021년 09월 24일 -- 종양과 염증 연구에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사 리젠 파마슈티컬스(Rhizen Pharmaceuticals AG)가 ‘디하이드로오로테이트 탈수소효소(DHODH, dihydroorotate dehydrogenase)’의 경구용 저분자 억제제 ‘RP7214’의 임상 2상 시험에서 첫 환자 투약을 실시했다고 발표했다.

무작위 이중맹검 위약 대조 방식으로 진행되는 임상 2상 시험은 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 1상에서 증명된 긍정적인 임상 효능과 안전성을 바탕으로 기저 위험 인자가 있는 코로나19 경증 환자에 대한 경구용 RP7214의 효능과 안정성을 평가할 예정이다. 이번 임상 연구는 인도 소재의 리젠의 계열사 인코젠 테라퓨틱스(Incozen Therapeutics Pvt ltd.)와 합동으로 인도 내 12개 센터에서 진행하고 있으며, 양 연구 기관에 최대 204명의 환자를 등록하게 돼 있다.

바이러스 복제에는 엄청난 빌딩 블록이 필요하며, 이를 위해 바이러스는 숙주 세포의 뉴클레오타이드에 의존한다. DHODH는 피리미딘 생합성 경로의 속도를 제한하는 효소로 DHODH를 억제하면 바이러스 복제에 필요한 숙주 세포의 뉴클레오타이드 풀(pool)이 고갈된다. RP7214는 나노몰 수준의 효능으로 인간의 DHODH를 억제하는 강력한 저분자 약물이며, 임상 시험 조건에서 숙주 세포에는 어떤 영향도 주지 않고 코로나19 원인이 되는 신종 코로나바이러스(SARS-COV-2) 복제에만 선택적으로 작용하는 것이 증명됐다. 또 RP7214는 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 높은 경구 생체 이용률(oral bioavailability)과 안전성을 가진 것으로 밝혀졌으며, 다른 DHODH 억제제와 마찬가지로 소염 효과도 있는 것으로 알려졌다. 이런 이유로 RP7214를 코로나19 경증 환자에게 시험하게 됐다. 근본적으로 바이러스 게놈의 복제를 처리하는 RP7214는 SARS-COV-2의 변이 상태에 영향을 받지 않기 때문에 병의 진행이나 입원을 피할 수 있는 잠재적인 수단을 제공할 것으로 기대된다.

리젠의 설립자이자 최고경영자(CEO)인 스와루프 바칼랑카(Swaroop Vakkalanka)는 “DHODH 억제는 종양, 염증, 감염에 걸쳐 광범위하게 적용되는 흥미로운 치료 방식이다. RP7214를 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하려고 노력하면서, 리젠이 코로나19를 대상으로도 같은 약을 개발해 이번 팬데믹에 대응할 수 있어 기쁘다. 이번 임상 연구에서 우리는 바이러스 복제와 제거를 억제하고 항염 반응을 유도하는 RP7214의 능력을 이해할 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “숙주 세포 지향적인 RP7214의 작용기전을 고려하면, RP7214가 결국에는 광범위한 RNA 바이러스 증상에 직접적으로 작용하는 항바이러스제와 잘 결합할 것으로 예상한다. 치료에 활성을 보인다면 RP7214는 백신 접종자와 백신 미접종자 모두를 대상으로 코로나19의 최초 감염 또는 돌파 감염에 따른 중증을 완화하는 데 중요한 역할을 할 것이며, 이를 통해 의료 기관의 부담을 줄이고 경제 활동이 재개되도록 돕는 중요한 공중 보건 도구가 될 것”이라고 덧붙였다.

RP7214는 미국에서 임상시험계획(IND) 아래 건강한 자원자를 대상으로 1회 투여, 다회 투여, 식전 및 식후 상태에 따른 변화를 확인하는 임상 1상 시험을 진행했으며, 높은 생체 이용률과 투여량에 비례한 혈장 농도를 보이며, 시험한 모든 투여량에서 좋은 내약성을 보였다.

리젠 파마슈티컬스(Rhizen Pharmaceuticals AG.) 개요

리젠 파마슈티컬스는 종양과 염증에 대한 새로운 치료법 발견과 개발에 주력하는 혁신적인 임상 단계 바이오 제약 회사다. 2008년 설립된 이래 몇몇 암과 면역 관련 세포 경로를 표적으로 삼는 다양한 자체 개발 신약 후보 물질 파이프라인을 구축해왔다.

리젠은 미국의 라이선스 파트너 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics, 나스닥: TGTX)가 변연부 림프종(MZL)과 여포성 림프종(FL) 치료를 위해 성공적으로 개발·상용화한 최초의 포스포이노시티드 3 인산화효소 델타(PI3Kδ) 및 카세인 인산화효소 1 엡실론(CK1ε) 이중 억제제 움브럴리시브(Umbralisib)를 발견해 PI3K 억제제에 전문 지식이 있음을 증명해왔다. 이 밖에도 리젠은 임상 2상 개발 단계까지의 발견을 포괄하는 종양 및 염증 파이프라인을 보유하고 있다.

리젠은 스위스 바젤에 본사를 있다. 리젠에 대한 더 자세한 정보는 웹사이트(https://www.rhizen.com/) 참조.

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