샌프란시스코, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 항암제 전문기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 상하이증권거래소 과학혁신판: 688235)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 자사의 브루킨사(BRUKINSA®, 자누브루티닙)의 새로운 필름 코팅 정제 제형을 기존에 승인된 모든 적응증에 대해 승인했다고 발표했다.

비원의 수석부사장 겸 유럽 총괄인 지안카를로 베넬리(Giancarlo Benelli)는 “환자들의 실제적인 필요를 충족하고자 개발된 새로운 브루킨사 정제 제형은 치료를 단순화하고 복용 부담을 줄이며 투약 편의성을 높이는 것을 목표로 한다. 이는 환자 중심 혁신에 대한 당사의 지속적인 집중을 반영하는 것”이라며 “전 세계 20만 명 이상의 환자 치료 경험과 유럽 내 BTK 억제제 중 가장 폭넓은 적응증을 바탕으로 브루킨사의 차별화된 임상 프로필은 특정 B세포 혈액암 환자들에게 계속해서 긍정적인 영향을 미치고 있다”고 말했다.

브루킨사의 권장 복용량은 기존과 동일하게 1일 320mg이다. 브루킨사 정제는 1정당 160mg으로, 환자들은 1일 복용량을 4캡슐에서 2정으로 줄일 수 있다. 또한 기존 캡슐 제형보다 크기가 작고 필름 코팅 처리되어 복용이 더 용이하다.

중요 안전 정보

브루킨사의 최신 유럽 제품 특성 요약서(SmPC)는 유럽 의약품청(European Medicines Agency) 웹사이트에서 확인할 수 있다.

이 보도자료에 제공된 정보는 전 세계 이용자를 대상으로 한다.

브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙) 소개

브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.

브루킨사는 BTK 억제제 중 전 세계적으로 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며, 1일 1회 또는 2회 투여의 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다. 또한 브루킨사는 3상 임상시험에서 1세대 BTK 억제제 대비 무진행생존기간(PFS) 우월성을 입증한 유일한 BTK 억제제이기도 하다.

글로벌 브루킨사 임상 개발 프로그램에는 30개 국가 및 지역에서 35건 이상의 임상시험에 약 7100명의 환자가 참여했다. 브루킨사는 75개 이상의 시장에서 하나 이상의 적응증으로 승인받았으며, 전 세계적으로 20만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용됐다.

비원 메디신스 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 스위스에 본사를 둔 글로벌 항암제 전문기업으로, 전 세계 암 환자들이 더 저렴하고 쉽게 이용할 수 있는 혁신적인 치료법을 발굴 및 개발하고 있다. 혈액암과 고형암을 아우르는 포트폴리오를 바탕으로 내부 역량 및 외부 협력을 통해 다양한 신약 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 회사는 6개 대륙에 걸쳐 1만1000명이 넘는 글로벌 팀원들과 함께 치료제가 필요한 더 많은 환자를 위해 의약품 접근성을 획기적으로 개선하는 데 전념하고 있다.

비원에 대한 자세한 내용은 www.beonemedicines.com을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램에서 팔로우하여 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법 및 기타 연방 증권법에서 정의하는 미래예측진술을 포함한다. 여기에는 브루킨사 정제 제형의 잠재적 이점, 브루킨사 캡슐의 정제 제형 대체, ‘비원 메디신스 개요’ 항목에 기술된 회사의 계획, 약속, 포부, 목표 등에 관한 진술이 포함된다. 실제 결과는 미래예측진술에 명시된 내용과 실질적으로 달라질 수 있으며, 이는 여러 중요한 요인의 영향을 받는다. 주요 요인은 △자사 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증할 수 있는 비원의 역량 △추가 개발이나 시판 승인으로 이어지지 않을 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과 △임상시험의 개시, 시기, 진행 및 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조치 △시판 중인 의약품 및 승인된 후보물질의 상업적 성공을 달성할 수 있는 비원의 역량 △자사 의약품 및 기술에 대한 지적 재산권을 획득하고 유지할 수 있는 비원의 역량 △의약품 개발, 제조, 상용화 및 기타 서비스를 위한 제3자 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 비원의 제한된 경험, 운영 추가 자금 확보, 후보물질 개발 완료 및 수익성 달성 및 유지 역량 △비원의 가장 최근 10-Q 양식 분기 보고서의 ‘위험 요인’ 섹션 및 이후 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하는 서류에서 논의된 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인 등이다. 본 보도자료의 모든 정보는 보도자료 배포일을 기준으로 하며, 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 해당 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

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